Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Arexvy, vắc xin virus hợp bào hô hấp (RSV) đầu tiên được phê duyệt sử dụng tại Hoa Kỳ. Arexvy được phê duyệt để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới do RSV gây ra ở những người từ 60 tuổi trở lên.
Peter Marks, MD, Ph.D., giám đốc của FDA cho biết: “Người lớn tuổi, đặc biệt là những người có tình trạng sức khỏe tiềm ẩn, chẳng hạn như bệnh tim hoặc phổi hoặc hệ thống miễn dịch suy yếu, có nguy cơ cao mắc bệnh nghiêm trọng do RSV gây ra”. Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học. “Việc phê duyệt vắc-xin RSV đầu tiên ngày hôm nay là một thành tựu quan trọng về sức khỏe cộng đồng để ngăn ngừa một căn bệnh có thể đe dọa đến tính mạng và phản ánh cam kết liên tục của FDA trong việc tạo điều kiện phát triển vắc-xin an toàn và hiệu quả để sử dụng tại Hoa Kỳ.”
RSV là một loại virus rất dễ lây lan, gây nhiễm trùng phổi và đường thở ở mọi người thuộc mọi lứa tuổi. RSV lưu hành theo mùa, thường bắt đầu vào mùa thu và đạt đỉnh điểm vào mùa đông. Ở người lớn tuổi, RSV là nguyên nhân phổ biến của bệnh đường hô hấp dưới (LRTD), ảnh hưởng đến phổi và có thể gây viêm phổi và viêm tiểu phế quản đe dọa tính mạng (sưng các đường dẫn khí nhỏ trong phổi). Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ, mỗi năm ở Hoa Kỳ, RSV dẫn đến khoảng 60.000-120.000 ca nhập viện và 6.000-10.000 ca tử vong ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.
Tính an toàn và hiệu quả của Arexvy dựa trên phân tích dữ liệu của FDA từ một nghiên cứu lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát giả dược đang diễn ra được tiến hành ở Hoa Kỳ và quốc tế ở những người từ 60 tuổi trở lên. Nghiên cứu lâm sàng chính về Arexvy được thiết kế để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của một liều duy nhất dùng cho những người từ 60 tuổi trở lên. Những người tham gia sẽ tiếp tục tham gia nghiên cứu qua ba mùa RSV để đánh giá thời gian có hiệu lực cũng như tính an toàn và hiệu quả của việc tiêm vắc xin nhắc lại. Dữ liệu về một liều Arexvy duy nhất từ mùa RSV đầu tiên của nghiên cứu đã có sẵn để FDA phân tích.
Trong nghiên cứu này, khoảng 12.500 người tham gia đã nhận được Arexvy và 12.500 người tham gia đã nhận được giả dược. Trong số những người tham gia đã nhận Arexvy và những người tham gia đã nhận được giả dược, vắc-xin đã giảm đáng kể nguy cơ phát triển LRTD liên quan đến RSV tới 82,6% và giảm 94,1% nguy cơ phát triển LRTD nghiêm trọng liên quan đến RSV.
Trong số một nhóm nhỏ những người tham gia thử nghiệm lâm sàng này, các tác dụng phụ được báo cáo phổ biến nhất bởi những người dùng Arexvy là đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, nhức đầu và cứng/đau khớp. Trong số tất cả những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, rung tâm nhĩ trong vòng 30 ngày sau khi tiêm chủng đã được báo cáo ở 10 người tham gia dùng Arexvy và 4 người tham gia dùng giả dược.
Trong hai nghiên cứu khác, khoảng 2.500 người tham gia từ 60 tuổi trở lên đã nhận được Arexvy. Trong một trong những nghiên cứu này, trong đó một số người tham gia dùng Arexvy đồng thời với vắc-xin cúm được FDA chấp thuận, hai người tham gia đã phát triển bệnh viêm não tủy lan tỏa cấp tính (ADEM), một loại viêm hiếm gặp ảnh hưởng đến não và tủy sống, lần lượt là 7 và 22 ngày. , sau khi nhận được Arexvy và vắc-xin cúm. Một trong những người tham gia phát triển ADEM đã chết. Trong một nghiên cứu khác, một người tham gia đã phát triển hội chứng Guillain-Barré (một chứng rối loạn hiếm gặp trong đó hệ thống miễn dịch của cơ thể làm tổn thương các tế bào thần kinh, gây yếu cơ và đôi khi tê liệt) chín ngày sau khi nhận Arexvy.
FDA đang yêu cầu công ty tiến hành nghiên cứu hậu mãi để đánh giá các dấu hiệu rủi ro nghiêm trọng đối với hội chứng Guillain-Barré và ADEM. Ngoài ra, mặc dù không phải là yêu cầu của FDA, công ty đã cam kết đánh giá chứng rung tâm nhĩ trong nghiên cứu hậu mãi.
FDA đã cấp phép Arexvy cho GlaxoSmithKline Biologicals. Arexvy được chấp thuận cho các cá nhân từ 60 tuổi trở lên